2025年8月20日，我公司原料藥鹽酸丁卡因獲得歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）簽發(fā)的歐洲藥典適用性證書（CEP證書）。
產(chǎn)品介紹
中文名稱：鹽酸丁卡因
英文名稱：Tetracaine Hydrochloride
中文化學(xué)名稱：
4-(丁氨基)苯甲酸-2-(二甲氨基)乙酯鹽酸鹽
英文化學(xué)名稱：2-(Dimethylamino)ethyl 4-(butylamino)benzoate hydrochloride
CAS No.: 136-47-0
分子式: C15H24N2O2?HCl
分子量: 300.83
鹽酸丁卡因是一種可逆性地阻滯神經(jīng)功能的高效局麻藥，臨床用于表面麻醉、浸潤(rùn)麻醉、神經(jīng)阻滯麻醉、硬外膜麻醉等，與普魯卡因相比，其局部麻醉效果顯著，已被廣泛應(yīng)用于臨床。
認(rèn)證里程碑
我公司于2024年9月向EDQM提交鹽酸丁卡因的CEP注冊(cè)申請(qǐng)，2025年8月獲得CEP證書，自首次提交至獲批用時(shí)11個(gè)月，自缺陷回復(fù)提交至獲批用時(shí)5個(gè)工作日，屬于公司歷史最快獲批項(xiàng)目，也是公司第四張CEP證書，全國(guó)首家獲得鹽酸丁卡因CEP證書的企業(yè)（全球共計(jì)3家）。公司成功獲得鹽酸丁卡因CEP證書，是我公司發(fā)展史上又一具有重大意義的里程碑事件，標(biāo)志著公司原料藥研發(fā)創(chuàng)新能力和生產(chǎn)質(zhì)量管理水平又上了一個(gè)新的臺(tái)階。
我公司已在歐美等多個(gè)國(guó)家提交了多個(gè)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，將來(lái)還會(huì)有更多的產(chǎn)品進(jìn)行國(guó)際注冊(cè)。公司將以本次獲得歐洲CEP證書為新的起點(diǎn)，夯實(shí)基礎(chǔ)，銳意創(chuàng)新，立足當(dāng)下，開(kāi)創(chuàng)未來(lái)！我們堅(jiān)信公司將會(huì)有更多的產(chǎn)品通過(guò)國(guó)際注冊(cè)，助力公司原料藥事業(yè)發(fā)展和在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中開(kāi)創(chuàng)新局面！
關(guān)于我們
