2025年10月22日，我公司原料藥他達拉非歐洲CEP注冊獲批，并已收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）頒發(fā)的歐洲藥典適用性證書（CEP證書）。

我公司于2025年3月向EDQM提交他達拉非的CEP注冊申請，2025年10月獲批，并取得CEP證書，自提交至獲批僅用時7個月。我公司已在歐美等多個國家提交了多個產(chǎn)品的注冊申請，并已有多個產(chǎn)品獲批，將來還會有更多的產(chǎn)品進行國際注冊。

產(chǎn)品簡介

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中文名稱：他達拉非

英文名稱：Tadalafil

中文化學名稱：

(6R,12aR)-6-(1,3-苯并二噁茂-5-基)-2-甲基-2,3,6,7,12,12a-六氫化吡嗪并[1',2'-1,6]-吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮

英文化學名稱：

(6R,12aR)-6-(1,3-Benzodioxol-5-yl)-2-methyl-2,3,6,7,12,12a-hexahydropyrazino[1′,2′-1,6]-pyrido[3,4-b]indole-1,4-dione

CAS No.: 171596-29-5

分子式: C22H19N3O4

分子量: 389.40

應用概述：他達拉非是環(huán)磷酸鳥苷（cGMP）特異性磷酸二酯酶5（PDE5）的選擇性可逆抑制劑。本品臨床主要用于治療勃起功能障礙（ED），此外還獲批準用于治療良性前列腺增生癥（BPH）和肺動脈高壓（PAH）。